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FDA/CE口罩及防护服全部标准指南

提供者:东莞市高升电子精密科技有限公司   发布时间:2020/3/11  阅读次数:64次   进入该公司展台

 防护物资出口指南

 

 

截止目前,中国海关并未禁止或者限制防护服口罩等防护物资的正常出口。并且,国家工业和信息化部明确表态鼓励防护服口罩等物资的出口。

 

中国不仅是防疫物资生产大国,也是一个负责任的大国。在全球性危机和灾害面前,作为首ge遭受病毒攻击并取得了一定防控成效的国家,除了向世界各国提供可借鉴的防控经验之外,在医用防护服等物资方面,在保障国内需求的情况下,也应该向其他国家伸出援助之手。

 

出口用于销售的口罩、防护服等防疫物资的企业需要具有进出口权,并且经营范围内必须包括医疗器械经营许可。同时,出口国外还需要通过目的国当地认可的资质审核,并且出口产品必须符合各地的标准要求。若是用于赠送或代为采购的产品出口,要提供采购商和生产商的相关资质证明文件。鉴于各国对进口相关产品的资质要求各不相同,我们整理了部分国家必要资料,供企业参考。

 

美国:提单,箱单,fa票,口罩、防护服等医疗用品必须要取得美国食品和药物管理局FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。

 

欧盟:提单,箱单,fa票,根据欧盟强制执行的新法规PPE Regulation (EU) 2016/425,所有出口欧盟的PPE个人防护用品必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

 

日本:提单,箱单,fa票,如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

 

韩国:需要提单、箱单、fa票、韩国进口商营业执照,韩国进口商需要到韩国药监局提前备案进口资质。

 

附件1:口罩及防护服等防护物资的HS编码表

 

序号

商品名称

HS编码

出口退税率

1

口罩

6307900000

13%

2

防护服

6210103000

13%

3

橡胶手套

4015190000

13%

4

护目镜

9004909000

13%

5

棉签、棉棒、棉球

5601210000

13%

6

体温计

9025199090

13%

7

消毒液

3808940090

6%

8

洗手液

3401300000

13%

 

附件2:全球主要国家或地区防护服标准一览表

 

标准类别

标准号

标准名称

中国

国家标准

GB 19082-2009

医用一次性防护服技术要求 

GB 24539-2009

防护服装 化学防护服通用技术要求

GB/T 20097-2006

防护服 一般要求 

GB/T 24536-2009

防护服装 化学防护服的选择、使用和维护

GB/T 29511-2013

防护服装 固体颗粒物化学防护服 

中国

行业标准

YY 0318-2000

医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分:防护服和性腺防护器具 

YY/T 0506.1-2005

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T 0506.2-2016

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  第2部分:性能要求和试验方法

YY/T 0506.4-2016

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  第4部分:干态落絮试验方法

YY/T 0506.5-2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第5部分:阻干态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.6-2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.7-2014

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  第7部分:洁净度-微生物试验方法

YY/T 0506.8-2019

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  第8部分:产品专用要求 

YY/T 0689-2008

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法

YY/T 0699-2008

液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法

YY/T 0700-2008

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试.合成血试验方法

YY/T 1425.1-2016

防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法 

YY/T 1498-2016

医用防护服的选用评估指南 

YY/T 1499-2016

医用防护服的液体阻隔性能和分级 

YY/T 1632-2018

医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法 

国际标准组织

ISO TR 11610:2004

防护服 词汇 

 ISO 13688-2013

防护服-通用要求 

ISO 16603:2004

防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定 使用人造血液的试验方法

ISO 16604:2004

防止接触血液和体液的防护服 防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法

ISO 6529:2013

防护服 化学试剂防护 防护服面料液体和气体的渗透性测定

ISO 6530:2005

防护服 对液态化学制品的防护 材料抗液体渗透性的试验方法

ISO 22609:2004

传染试剂防护服.医疗面罩 防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平喷射) 

ISO 22612:2005

防止传染介质的防护服装 抗干微生物穿透性的试验方法 

ISO 13982-1:2004

固体颗粒防护服 第1部分:提供全身防护的防空气中固体颗粒的化学防护服装的性能要求(5型服装)

ISO 13982-2:2004

固体颗粒用防护服 第2部分:测定细粒气溶胶向服装内渗漏量的试验方法

ISO 13688:2013

防护服 通用要求

ISO 22610:2018

作为医疗器械用于病人 临床工作人员和设备的手术巾  睡袍和清洁防护服 - 确定抗潮湿细菌渗透的试验方法

欧盟标准

EN 14126-2003

防护服 防传病毒防护服的性能要求和试验方法

EN 14605:2009

液态化学物质防护服装 不透水(3型)或防喷洒渗透(4型)连接的服装的性能要求 包括那些仅用于人身部分保护的物件(PB[3]和PB[4]类型)

EN 530:2010

耐磨性防护服材料.测试方法防护服材料 - 测试方法

EN 61331-3:2014

医用诊断x射线辐射防护器具 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩

EN 13034:2005

液态化学制品防护服 对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求(6型和PB[6]设备).包含修改件A1-2009

EN 943-2:2019

防危险固态、液态和气态化学品(包括液态和固态气溶胶)用防护服. 第2部分:供应急小组(ET)使用的1型(气密)化学防护服的性能要求

EN 943-1-2015

危险的固态,液态和气态化学品 包括液体和固体悬浮微粒的防护服.第1部分:1类(不透气)化学防护服的性能要求

EN 464-1994

防护服 包括气溶液体和固体粒子的液体和气体化学试剂的防护的试验方法  气体泄漏的测定(内压力试验)

EN 13795-1:2019

外科服装和罩衫 要求和试验方法 第1部分:外科服装和罩衫

EN 13795-2:2019

外科服装和窗帘 要求和试验方法  第2部分:洁净空气服装

EN 14325:2018

化学防护服 化学防护服材料、线缝、接合线和总体的试验方法和性能分类

美国标准

ASTM F903:2018

防护服用材料耐液体渗透性的标准试验方法

ASTM  F1670/F1670M:2017a

防护服材料抗人工合成血渗透的标准试验方法

ASTM  F1671/F1671M:2013

使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法

ASTM F2878:2019

防护服材料抗皮下穿刺的标准试验方法

ASTM F3050:2017

个人防护服和设备合格评定标准指南

ASTM F1670:2008

防护服使用材料抗人造血液透过特性的标准试验方法

ASTM F3352:2019

医疗设施用隔离服的标准规范

ANSI/AAMI  PB70:2012

医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类

NFPA 1999:2018

急救医疗手术用防护服的标准

日本标准

JIS T8060:2015

血液和体液接触的防护用服装 血液和体液渗透防护服装材料阻力的测定  用人造血液的试验方法

JIS T8061:2015

防止血液和体液接触用防护服 血源性病原体渗透防护服装材料阻力的测定.用Phi-X174抗菌素的试验方法

JIS T8062:2010

预防传染性病原体的防护服 面罩 防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量、平行注射)

JIS T61331-3:2016

医疗诊断用X射线防护装置 第3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩

JIS T8005:2015

防护服 一般要求

JIS T8122:2015

危险生物剂防护用防护服

JIS T8050:2005

防护服 机械特性 测定材料抗刺穿和动态撕裂的试验方法

JIS T8051:2005

防护服 机械特性 抗刺穿性能的测定

JIS T8052:2005

防护服 机械性能 测定抗尖锐物体切割性

澳大利亚标准

AS 3789.7-1996

卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装

AS 3789.3-1994

医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员服装

AS 3789.2-1991

医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装

俄罗斯标准

GOST R 57493-2017

医疗器械 放射科材料防护服  政fu采购技术要求

GOST R 57503-2017

医疗器械 放射科患者防护服 政fu采购技术要求

 

附件3:全球主要国家或地区口罩标准一览表

 

标准类别

标准号

标准名称

中国

国家标准

GB 2626-2006

呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB 2626-2019

呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 

GB/T 18664-2002

呼吸防护用品的选择、使用与维护

GB 19083-2010

医用防护口罩技术要求 

GB/T 23465-2009

呼吸防护用品 实用性能评价

GB/T 32610-2016

日常防护型口罩技术规范

GB 30864-2014

呼吸防护 动力送风过滤式呼吸器 

GB 38451-2019

呼吸防护 自给开路式压缩空气逃生呼吸器 

GB/T 38228-2019

呼吸防护 自给闭路式氧气逃生呼吸器 

中国行业标准

YY 0469-2011

医用外科口罩

YY/T 0691-2008

传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射) 

YY/T 0866-2011

医用防护口罩总泄漏率测试方法 

YY/T 0969-2013

一次性使用医用口罩 

YY/T 1497-2016

医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法

中国台湾标准

CNS 14258-1998

呼吸防护具之选择、使用及维护方法 

CNS 14755-2003

拋弃式防尘口罩 

CNS 14756-2003

附加活性碳拋弃式防尘口罩

CNS 14774-2018

医用面(口)罩 

CNS 14775-2003

医用面罩材料细菌过滤效率试验法─使用金黄色葡萄球菌生物气雾 

CNS 14776-2003

医用面罩对合成血液穿透阻力的试验法─以已知速度定量的水平喷洒 

CNS 14777-2003

医用面罩空气交换压力之试验法 

CNS 15980:2017

防霾口罩

国际标准

ISO 22609:2004

传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射) 

欧盟标准

EN 143:2000

呼吸防护装置 微粒过滤器 要求、试验、标记  

EN149:2001+A1:2009

呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩  要求、检验和标记

EN 529:2005

呼吸保护装置 选择、使用、保养和维修的建议  

EN 14683:2019+AC

医用口罩 要求和试验方法 

EN 136:1998

呼吸保护装置 全面罩 要求、试验、标记

EN 140:1998

呼吸防护装置 半面罩和四分之一面罩  要求、试验、标记

EN 12942:1998

呼吸保护装置 全面罩、半面罩或1/4面罩式动力过滤装置 要求、测试和标记 

EN 14387:2004

呼吸保护装置 气体过滤器和组合过滤器  要求、测试和标记 

EN 142:2002

呼吸防护装置 口罩组件 要求、检验和标记 

EN 14593-1:2005

呼吸保护装置 带断续供氧阀门的压缩气体管路呼吸装置  第1部分:带全罩式面具的装置.要求,试验,标记

EN 137:2006

呼吸保护装置 带全面具的自主开路压缩空气呼吸器  要求、检验和标识

EN 138:1994

呼吸保护装置 与全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鲜空气软管呼吸仪规范

EN 405:2001

呼吸保护设备 防气体或防气体和颗粒的阀滤式半面罩  要求,测试和标志.包含修改件A1-2009

美国标准

ASTM  F1862/F1862M:2017

医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)

ASTM F2100:2019

医用口罩材料性能标准规范

ASTM F2101:2019

用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法

ASTM  F2299/F2299M:2003
 (2017)

用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法

NIOSH 42CFR  Part84

呼吸防护装置

日本标准

JIS T8062:2010

预防传染性病原体的防护服 面罩 防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)

JIS T8150:2006

呼吸防护设备的选择,使用和维护指南 

JIS T8151:2005

防尘口罩

JIS T8159:2006

呼吸保护装置泄漏率试验方法 

韩国标准

MFDS Notice No  2015:69

韩国的保健用口罩标准规格指南

KS M 6673:2008

防尘口罩 

KS P 1101:2010

呼吸保护器的选择、使用及维修管理方法 

KS P 1102:2004

呼吸保护器术语 

澳大利亚标准

AS/NZS 1715:2009

呼吸保护设备的选择、使用和维护

AS/NZS 1716:2012

呼吸防护设备

AS/NZS  2512.2:2006

保护头盔测试方法 方法2:试样和实验室条件的调节和制备用一般要求

AS 4381:2015

医用一次性口罩

俄罗斯标准

GOST  12.4.166-2018

职业安全标准体系 呼吸保护装置 面具  通用规范

GOST  12.4.285-2015

职业安全标准体系 呼吸保护装置 过滤器自救器  通用技术要求 试验方法 

GOST  12.4.294-2015

职业安全标准体系 呼吸保护装置 防颗粒吸入的过滤半罩式面罩  通用规格 

GOST  12.4.246-2016

职业安全标准体系 呼吸防护装备 粒子滤波器通用般规格 

巴西标准

ABNT NBR  13694:1996

半面罩和四分之一面罩 - - 呼吸防护设备规格 

ABNT NBR  13695:1996

全脸面具 - - 呼吸防护设备规格

ABNT NBR  13698:2011

呼吸防护设备 - 过滤半面罩、以防止颗粒

法国标准

NF S76-014:2009

呼吸保护装置 防颗粒吸入的过滤半罩式面罩要求、试验,标记 

NF S76-034:1998

呼吸保护装置 装有头盔或护套的动力过滤装置  要求、试验和标记 

NF S97-166:2014

医用面罩  要求和试验方法 

南非标准

SANS 1866-1:2018

医疗器械 第1部分:医用口罩 

SANS 50136:1998

呼吸防护装置 全面罩 要求、检测法及标识 

SANS 50140:1998

呼吸保护装置 半面罩和四分之一面罩  要求、试验、标记 

越南标准

TCVN 8389-1:2010

医疗口罩 第1部分:普通医疗口罩

TCVN 8389-2:2010

医疗口罩 第2部分:防细菌医疗口罩

TCVN 8389-3:2010

医疗口罩 第3部分:防有毒化学物质医疗口罩

新加坡标准

SS 548:2009

呼吸保护装置的选择、使用和维修用实施规程

 

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